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23价肺炎球菌多糖疫苗的说明书
| 【药品名称】: 23价肺炎球菌多糖疫苗 |
| 【商品名称】: 纽莫法 |
| 【药品规格】: 0.5毫升/瓶 |
| 【药品成分】: 1个免疫剂量(0.5ml)含: 1.活性成分:纯化肺炎球菌荚膜多糖:1, 2, 。, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 22F, 。3F………………………………………以上23种血清型各25 μg 2.稀释液:酚缓冲液加至0.5ml酚缓冲液（ pH6.9）含:苯酚(?1.25mg)﹑氯化钠﹑磷酸二钠﹑磷酸一钠和注射用水。 |
| 【适应症状】: 本疫苗推荐用于2岁以上高危人群预防肺炎球菌性肺炎,包括上述23个血清型的肺炎球菌引起的系统性感染。|1.高危人群包括:|（1）65岁以上的老年人。|（2）免疫功能正常,但患有慢性疾病(如心血管病?肺病?糖尿病?酒精中毒?肝硬化)者。|（3）免疫功能减弱者:脾切除或脾功能不全?镰状细胞病?何杰金病?淋巴瘤?多发性骨髓瘤?慢性肾衰?肾病综合症和器官移植者。|（4）无症状和症状性艾滋病毒感染者。|（5）脑脊液漏患者。|2.特殊人群:在感染肺炎球菌或出现其并发症的高危环境中群居者或工作人员(如长期住院的老年人?福利机构人员等)。 |
| 【用法用量】: 初次接种:一剂量（0.5ml） 。 再次接种:一剂量（0.5ml）。据目前所知,对已接种过肺炎球菌疫苗者不建议进行系统性再接种。但是,对于肺炎双球菌感染的高危人群（如脾切除者）中接种肺炎球菌疫苗超过5年者,或体内抗体滴度显著下降者（如肾病综合症、肾衰或器官移植者）,建议进行再次接种。另外,建议10岁以下患有肾病综合症、脾切除和镰状细胞病的儿童间隔3－5年再次接种本疫苗。 肌肉或皮下注射。 |
| 【不良反应】: 注射部位的局部反应:疼痛?红斑（暗红斑）?硬结?水肿,这些反应都很轻微且为一过性的。 罕见的阿蒂斯型反应也有报道。这种反应可以完全恢复,不会有后遗症;它们大多发生在体内已有很高肺炎球菌抗体水平者。 系统性反应:在约2％的接种对象中观察到中度及一过性的发热,超过 39℃的发热比较罕见 。发热症状一般出现在注射疫苗后且在24小时内自然消退。 其他常见的反应,如淋巴结病?皮疹?风疹?关节痛?过敏反应?头痛?肌痛?不适?衰弱及疲倦也有报道。 |
| 【药品禁忌】: 1.对疫苗中某种成份过敏者. |2.发热?急性感染,慢性病急性发作期,最好推迟接种.|3.除非有特殊的原因,否则本疫苗不推荐给三年内已接种者. |4.已证实或怀疑有肺炎球菌感染不是接种本疫苗的禁忌症,应视其所处危险状态决定是否接种. |
| 【注意事项】: 严禁皮内注射和血管内注射,应确保针头不进入血管.|建议在接受脾切除手术或免疫抑制治疗（化疗等）前至少两周接种本疫苗.再次接种应严格遵照【用法用量】.请置于儿童不能触及处. |
| 【批准文号】: 进口药品注册证号S20040047 |
| 【生产企业】: 默沙东（中国）有限公司 |
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