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盐酸罗哌卡因注射液的说明书
| 【药品名称】: 盐酸罗哌卡因注射液 |
| 【商品名称】: 耐乐品 |
| 【药品规格】: 20mg/10ml，50mg/10ml，75mg/10ml，100mg/10ml |
| 【药品成分】: 本品主要成份为盐酸罗哌卡因。 本品使用的辅料包括：氯化钠，盐酸/氢氧化钠和注射用水。 |
| 【适应症状】: 盐酸罗哌卡因适用于外科手术麻醉――硬膜外麻醉，包括剖宫产术――蛛网膜下腔麻醉――区域阻滞急性疼痛控制――持续硬膜外输注或间歇性单次用药，如术后或阴道分娩镇痛――区域阻滞 |
| 【用法用量】: 盐酸罗哌卡因仅供有麻醉经验的临床医生或在其指导下使用。其目的是使用尽可能低的剂量达到足够的麻醉。常用麻醉中盐酸罗哌卡因注射液的指导剂量见下表，应根据麻醉程度和病人的身体状况调整剂量。一般情况，外科麻醉需要较高的浓度和剂量。而对于控制急性疼痛的镇痛用药，则使用较低的浓度和剂量。盐酸罗哌卡因注射液的推荐剂量上表中的剂量对提供有效的麻醉是必要的，可以作为用于成人的指导剂量。起效时间和持续时间会有个体差异。以上数据反映了所需平均剂量的预计范围。有关其他局麻技术，应参考标准教科书。在注射前以及注射期间，应仔细回吸以防止血管内注射。当需要大剂量注射时，如硬膜外麻醉，建议使用3～5ml试验剂量的含有肾上腺素的利多卡因（2%赛罗卡因）。如误血管内注射可引起短暂的心率加快，或误蛛网膜下腔注射可出现脊髓麻醉。在注入用药剂量前及注入过程中需反复回吸并注意缓慢注射(25～50mg/min)或分次注射，同时密切观察病人的生命指征并持续与病人交谈。如出现中毒症状，应立即停止注射。在确定了蛛网膜下腔位置并且可见澄清的脑脊髓液自脊髓穿刺针流出，或通过回吸探测到后，方可进行蛛网膜下腔注射。硬膜外阻滞中，罗哌卡因单次最高250mg的剂量曾经被使用过，并且可以被很好的耐受。当需延长麻醉时，无论持续注入或重复单次注射都应考虑达到血浆中毒浓度或诱发局部神经损害的危险。手术麻醉中累积剂量达到800mg时或用于术后镇痛24小时以上，对于成人来说都可很好耐受。对术后疼痛的治疗，建议采用以下技术：如果术前已经使用10mg/ml或7.5mg/ml罗哌卡因建立阻滞，可在术后经硬膜外单次注射7.5mg/ml盐酸罗哌卡因注射液。然后持续使用2mg/ml盐酸罗哌卡因维持镇痛。对大多数中度至重度的术后疼痛，临床研究表明每小时6-14m1(12-28mg)的输液速度，能够提供有效镇痛，仅伴有轻微且非进行性的运动阻滞。采用这一技术后，对阿片类药物的需求明显下降。尚无将7.5mg/ml以上的浓度硬膜外给药用于剖腹产术或蛛网膜下腔给药记录。临床经验表明盐酸罗哌卡因注射液硬膜外输入长达24小时是可行的。 |
| 【不良反应】: 大部分和麻醉有关的事件都和神经阻滞的影响和临床情况有关，很少和药物的反应有关。在临床研究治疗中病人低血压发生率为39%，恶心的发生率为25%。一般临床报道不良反应事件(>1%)是低血压、恶心、心动过缓、焦虑、感觉减退。 |
| 【药品禁忌】: 对本品或本品中任何成份或对同类药品过敏者禁用。 |
| 【注意事项】: 有些局部麻醉如头颈部区域的注射，严重不良反应的发生率较高。 |
| 【批准文号】: 进口药品注册证号：20mg/10ml：H20100103100mg/10ml：H2010010475mg/10ml：H2010010550mg/10ml：H20100106 |
| 【生产企业】: AstraZeneca AB |
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